国内首款PD-L1单抗要来了。

今日（12月10日），阿斯利康（AstraZeneca）旗下PD-L1免疫检查点抑制剂durvalumab（度伐利尤单抗注射液，商品名：Imfinzi）在中国国家药监局的审评状态已更新为“审批完毕-待制证”状态。

当前，新型免疫检查点的抗肿瘤药物是全球药物研发热点，而中国大陆（不包括港澳台地区）尚无PD-L1单抗药物获批上市。这意味着，这款药物有望成为中国首款获批的PD-L1抗体药物，用于治疗不可手术的III期非小细胞肺癌。

图片来源：国家药品审评中心（CDE）截图

非小细胞肺癌患者迎来新曙光

非小细胞肺癌是十大PD-1/PD-L1高应答率癌症之一，同时又是十种恶性肿瘤中发病率和死亡率最高的类型。

当下，全球已经有9款PD-1/PD-L1药物获批上市，均为大分子单抗药物。其中K药、O药、特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗已在中国上市，均为PD1单抗，而PD-L1还暂未有药物获批上市。

据了解，度伐利尤单抗是一款PD-L1免疫检查点抑制剂。于2018年2月被FDA批准用于III期不可切除非小细胞肺癌，是首个被批准用于在该疾病治疗上的药物。仅去年一年，就给阿斯利康创下了6.33亿美元的收入。该公司的三季报显示，截至9月30日，今年度伐利尤单抗的全球销售额已达到10.45亿美元。

国家癌症中心今年发布的全国癌症统计数据显示，按发病人数顺位排序，肺癌位居我国恶性肿瘤发病首位。估计结果显示，2015年我国新发肺癌病例约为78.7万例，发病率为57.26每10万人。

此外，恶性肿瘤死亡占居民全部死因的23.91%，而肺癌的发病率及死亡率分别占全部恶性肿瘤的20.03%及26.99%，是当前肿瘤防控的重点疾病。而非小细胞肺癌占肺癌比重最高，约为80%-85%。

某中型券商医药行业分析师曾对《国际金融报》记者表示，“中国肺癌用药市场规模大，且尚未饱和。预计未来PD-1/PD-L1抗体潜在中国的用药人群可能达到全部肿瘤病人的一半左右，即200万人左右。可以预见的是，度伐利尤单抗注射液一旦在中国获批，将继续帮助阿斯利康提升在中国市场的业绩表现。”

因此，度伐利尤单抗在中国上市，不管是对患者还是药企都意义重大。

PD-1/PDL-1赛道不断壮大

截至目前，我国已有五款上市的PD-1产品，包括国内自主研发的3款及国外的2款。但PD-L1方面则显得有点“冷淡”，目前暂未有产品在国内获批上市。

最早在国内上市的PD-1是百时美施贵宝（BMS）研发的纳武单抗（Opdivo，俗称“O药”），主要用于治疗非小细胞肺癌；而最新上市的则是恒瑞医药的卡瑞利珠单抗，于今年5月份获批上市，主要用于治疗霍奇金淋巴瘤，并且其还有多个适应症在申请上市或处于临床研究中。

▲点击查看大图

截至目前，全球也仅有三款获批上市的PD-L1产品，分别是阿斯利康的度伐利尤单抗（Imfinzi，俗称“I药”）、罗氏的阿特珠单抗（Tecentriq，俗称“T药”）以及默克与辉瑞联合研发的阿维鲁单抗（Bavencio，俗称“B药”），这三款单抗在FDA获批的适应症也各不相同。

而且，除阿斯利康的度伐利尤单抗在申请上市外，罗氏的阿特珠单抗也在国内申请了上市。罗氏相关人士在此前采访时表示，“小细胞肺癌的临床试验已经完成，应该是罗氏的T药在国内最先获批的一个适应症。目前我们在中国的临床试验还有六七个，未来我们也会申报肝癌、非小细胞肺癌等适应症。”

数据来源：公开资料整理

纵观国内市场，也有不少企业都纷纷进军PD-L1领域。

Insight数据库显示，目前国内企业临床在研的PD-L1抗体共有15个品种，包括中国生物制药、信达生物、基石药业、恒瑞医药等15家企业。其中，处于临床3期的国产第一梯队包括恒瑞医药的SHR-1316注射液、中国生物制药的TQB2450注射液、基石药业的CS1001和四川思路迪KN035。

数据来源：Insight数据库

除上述企业外，PD-L1市场队伍还在不断壮大。由复宏汉霖、海正药业等十余家企业组成的第二梯队已经开始跃跃欲试，涉及20余款PD-L1单抗在研。依据目前的药品审批速度，预计到2020年下半年，会有多款PD-L1产品获批上市。

（本文综编自国际金融报、动脉网、医药观澜、Insight数据库）